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Continuiamo il nostro approfondimento sull’uso del vaccino COVID-19 Pfizer in gravidanza e in allattamento. Di seguito si riportano le indicazioni fornite dall’ American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) utili per valutare se effettuare il Vaccino Pfizer contro l’infezione da COVID-19 in gravidanza e allattamento.

Sintesi delle informazioni chiave e delle raccomandazioni sull’uso del vaccino COVID-19 in gravidanza e in allattamento

Lo sviluppo del vaccino COVID-19 e la sua approvazione dal punto di vista normativo stanno progredendo rapidamente. Le informazioni e le raccomandazioni si evolveranno, quindi, man mano che maggiori dati verranno raccolti sia sul vaccino che sul suo uso in popolazioni specifiche.

Questo articolo di “Consulenza Pratica” vuole essere una panoramica sui vaccini COVID-19 attualmente disponibili e una guida per il loro uso in pazienti in gravidanza e in allattamento.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha rilasciato l’autorizzazione all’uso d’emergenza (EUA) per i seguenti vaccini:

  • Vaccino mRNA Pfizer-BioNtech (BNT162b2): per l’uso in individui dai 16 anni in sù come regime a 2 dosi a 3 settimane (21 giorni) di distanza l’uno dall’altro.
  • Vaccino Moderna mRNA-1273: per l’uso in individui dai 18 anni in sù come regime a 2 dosi a 1 mese (28 giorni) di distanza l’uno dall’altro.

Dopo un’accurata analisi basata sull’evidenza di tutti i dati disponibili, il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (Advisory Committee on Immunization Practices – ACIP) ha emesso raccomandazioni provvisorie per l’uso del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 in persone di età maggiore o uguale a 16 anni per la prevenzione del COVID-19 e l’uso del vaccino Moderna-1273 COVID-19 in persone di età maggiore o uguale a 18 anni.

ACOG raccomanda che i vaccini COVID-19 non siano rifiutati dalle donne in gravidanza che soddisfano i criteri di vaccinazione basati sui gruppi prioritari raccomandati da ACIP.

I vaccini COVID-19 dovrebbero essere offerti alle donne in allattamento quando soddisfano i criteri per la ricezione del vaccino basati sui gruppi di priorità delineati dall’ACIP.

Una conversazione tra la paziente e il suo medico ginecologo può essere d’aiuto nelle decisioni riguardanti l’uso di vaccini approvati dall’EUA per la prevenzione del COVID-19 da parte di donne in gravidanza. Considerazioni importanti includono:

  • La diffusione e il livello di attività del virus nella propria comunità;
  • La potenziale efficacia del vaccino;
  • Il rischio e la potenziale gravità dell’infezione  malattia materna, compresi gli effetti della malattia sul feto e sul neonato;
  • La sicurezza del vaccino per la paziente incinta e il feto.

I vaccini attualmente disponibili nell’ambito dell’EUA non sono stati testati nelle donne in gravidanza. Pertanto, non esistono dati di sicurezza specifici per l’uso in gravidanza. Tuttavia effettuare il test di gravidanza non dovrebbe essere un requisito essenziale prima di procedere a qualsiasi vaccino COVID-19 approvato dall’EUA.

Le pazienti in gravidanza che rifiutano la vaccinazione dovrebbero essere supportate nella loro decisione. Indipendentemente dalla loro decisione di ricevere o meno il vaccino, una conversazione con il proprio medico ginecologo offre l’opportunità di ricordare alle pazienti l’importanza di altre misure di prevenzione come il lavaggio delle mani, l’allontanamento fisico e l’uso della mascherina.

Gli effetti collaterali previsti dovrebbero essere spiegati come parte della consulenza ai pazienti, incluso il fatto che sono una parte normale della reazione del corpo al vaccino e lo sviluppo di anticorpi per la protezione contro la malattia COVID-19.

I vaccini mRNA non sono vaccini contro il virus vivo, né usano un coadiuvante per aumentare l’efficacia del vaccino. Questi vaccini non entrano nel nucleo cellulare e non alterano il DNA umano dei soggetti riceventi il vaccino. Di conseguenza, i vaccini mRNA non possono causare alcuna modificazione genetica.

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Rischio di infezione COVID-19 in gravidanza

I dati disponibili suggeriscono che le pazienti incinte sintomatiche con COVID-19 sono maggiormente a rischio di malattia più grave rispetto alle coetanee non incinte (Ellington MMWR 2020, Collin 2020, Delahoy MMWR 2020, Panagiotakopoulos MMWR 2020, Zambrano MMWR 2020).

Sebbene il rischio assoluto per l’infezione da COVID-19 grave sia basso, questi dati indicano un aumento del rischio di ricovero in terapia intensiva, la necessità di ventilazione meccanica e supporto ventilatorio (ECMO), inoltre è riportato un aumento del rischio di decesso nelle donne in gravidanza con infezione sintomatica da COVID-19, rispetto alle donne sintomatiche non gravide (Zambrano MMWR 2020). Le pazienti in gravidanza con comorbilità come l’obesità e il diabete possono essere a un rischio ancora più elevato di malattia grave, in linea con la popolazione generale avente le stesse patologie (Ellington MMWR 2020, Panagiotakopoulos MMWR 2020, Knight 2020, Zambrano MMWR 2020). Date le crescenti evidenze, il CDC ha incluso la gravidanza come fattore che porta ad un aumento del rischio di malattia grave COVID-19 (CDC). Analogamente alla popolazione generale, gli individui neri e ispanici in gravidanza hanno tassi di infezione da COVID-19 e di morte sproporzionatamente più elevati (Ellington MMWR 2020, Moore MMWR 2020, Zambrano MMWR 2020).

Inoltre, il rischio (Zambrano MMWR 2020) di ricovero in terapia intensiva era più elevato per le persone incinte di origine asiatica e nativa delle Hawaii e delle isole del Pacifico. Queste disparità sono dovute a una serie di fattori sociali e strutturali, tra cui le disparità di status socioeconomico, l’accesso alle cure, i tassi di condizioni croniche, l’esposizione professionale, il razzismo sistemico e le disuguaglianze storiche e continue nel sistema sanitario.

Hai bisogno di chiarimenti sul COVID-19 in gravidanza?

La Dott.ssa Federica Di Guardo, presso lo Studio Ginecologico Etneo a Catania e Siracusa, offre servizi di Ginecologia, Ostetricia e Medicina della riproduzione.

Raccomandazioni di ACOG sul Vaccino COVID-19 in gravidanza e allattamento

Persone incinte

L’ACOG raccomanda che i vaccini COVID-19 non vengano rifiutati dalle donne in gravidanza che soddisfano i criteri di vaccinazione basati sui gruppi di priorità raccomandati dall’ACIP. Mentre i dati di sicurezza sull’uso dei vaccini COVID-19 in gravidanza e in allattamento non sono attualmente disponibili, non esistono neanche dati che indichino che i vacciniPfizer-BioNtech e Moderna siano controindicati. Pertanto, nell’interesse di consentire alle donne in gravidanza, che altrimenti sarebbero considerate una popolazione prioritaria per i vaccini approvati per l’uso nell’ambito dell’EUA, di prendere le proprie decisioni in merito alla propria salute, l’ACOG raccomanda che le donne in gravidanza siano libere di prendere le proprie decisioni in collaborazione con il proprio team di assistenza medico-ginecologica-ostetrica.

Le donne che stanno considerando di effettuare un vaccino COVID-19 dovrebbero avere accesso alle informazioni disponibili sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino, comprese le informazioni sui dati non disponibili. Una conversazione tra la paziente e il suo ginecologo può aiutare a prendere decisioni riguardanti l’uso di vaccini approvati dall’EUA per la prevenzione del COVID-19 nelle donne in gravidanza. Considerazioni importanti includono il livello di attività della pandemia nella comunità, la potenziale efficacia del vaccino, il rischio potenziale e la gravità della malattia materna, compresi gli effetti della malattia sul feto e sul neonato, e la sicurezza del vaccino per la paziente incinta e il feto.

I medici dovrebbero esaminare i dati disponibili sui rischi e i benefici della vaccinazione per le pazienti in gravidanza, compresi i rischi di non essere vaccinati nel contesto dello stato di salute attuale del singolo paziente, e il rischio di esposizione, compresa la possibilità di esposizione sul lavoro o a casa e la possibilità di esporre i membri della famiglia ad alto rischio. Le conversazioni sul rischio dovrebbero tenere conto dei valori del singolo paziente e del rischio percepito di vari esiti e dovrebbero rispettare e sostenere un processo decisionale autonomo (ACOG 2013).

Considerazioni sul vaccino COVID-19 in gravidanza e allattamento

Alle donne incinte che hanno la febbre dopo la vaccinazione deve essere consigliata l’assunzione di paracetamolo.

E’ stato dimostrato che l’uso del paracetamolo (tachipirina) è sicuro in gravidanza e non sembra avere un impatto sulla risposta anticorpale ai vaccini COVID-19.

Attualmente non vi è alcuna preferenza per l’uso di un vaccino COVID-19 rispetto a un altro, ad eccezione dei ragazzi di 16-17 anni che sono idonei solo per il vaccino Pfizer-BioNtech.

Gli individui dovrebbero completare la loro serie di 2 dosi con lo stesso prodotto vaccinale.

I vaccini COVID-19 non devono essere somministrati entro 14 giorni dal ricevimento di un altro vaccino. Per le donne in gravidanza, i vaccini, incluso il Tdap (tetano-difterite-pertosse) e l’influenza, devono essere rinviati per 14 giorni dopo la somministrazione dei vaccini COVID-19.

L’immunoglobulina anti-D (cioè Rhogam) non deve essere rifiutata da un individuo che sta pianificando o ha recentemente ricevuto un vaccino COVID-19 in quanto non interferirà con la risposta immunitaria al vaccino.

Donne in allattamento

L’ACOG raccomanda che i vaccini COVID-19 siano offerti agli individui in allattamento in maniera simile a quelli non in allattamento quando soddisfano i criteri per il ricevimento del vaccino in base ai gruppi di priorità delineati dall’ACIP. Mentre gli individui in allattamento non sono stati inclusi nella maggior parte degli studi clinici, i vaccini COVID-19 non dovrebbero essere rifiutati dalle donne in allattamento che altrimenti soddisfano i criteri per la vaccinazione. Le preoccupazioni teoriche riguardanti la sicurezza della vaccinazione delle donne che allattano non superano i potenziali benefici derivanti dal ricevere il vaccino. Non è necessario evitare l’inizio o la sospensione dell’allattamento al seno nei pazienti che ricevono un vaccino COVID-19 (ABM 2020).

Donne che contemplano la gravidanza

La vaccinazione è fortemente incoraggiata per le persone non incinte all’interno del gruppo o dei gruppi di priorità ACIP. Inoltre, l’ACOG raccomanda la vaccinazione delle persone che stanno cercando attivamente di rimanere incinte o che stanno contemplando una gravidanza e soddisfano i criteri per la vaccinazione basati sulle raccomandazioni di priorità ACIP. Inoltre, non è necessario ritardare la gravidanza dopo aver completato entrambe le dosi del vaccino COVID-19.

Dato il meccanismo d’azione e il profilo di sicurezza del vaccino nelle persone non incinte, non si ritiene che i vaccini mRNA COVID-19 provochino un aumento del rischio di infertilità.

Se una persona rimane incinta dopo la prima dose della serie di vaccini COVID-19, la seconda dose deve essere somministrata come indicato.

È importante notare che i test di gravidanza di routine non sono raccomandati prima di ricevere qualsiasi vaccino COVID-19 approvato dall’EUA.

La dott.ssa Federica Di Guardo è a tua disposizione presso lo Studio Ginecologico Etneo con i suoi servizi di Ginecologia Ostetricia e Medicina della riproduzione a Catania e Siracusa.